FAQ
Risposte alle domande più frequenti su Scan & Care e sulla gestione digitale delle IFU.
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Scan & Care garantisce la conformità MDR delle IFU?
No.
Scan & Care è una piattaforma IT di supporto progettata per aiutare i fabbricanti nella gestione digitale delle IFU.
La responsabilità della conformità normativa delle IFU resta sempre e integralmente in capo al fabbricante del dispositivo medico.
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Qual è il ruolo di Scan & Care rispetto al fabbricante?
Scan & Care fornisce:
- infrastruttura IT;
- hosting delle IFU;
- distribuzione tramite QR code;
- versioning e tracciabilità.
Scan & Care non valida, non approva e non certifica i contenuti regolatori e non prende decisioni regolatorie.
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Scan & Care può essere considerata un processo esternalizzato ai fini ISO 13485?
Sì, su scelta del fabbricante.
Di default Scan & Care opera come strumento IT di supporto.
Il fabbricante può decidere di includerla formalmente tra i processi esternalizzati del proprio QMS, definendo i controlli applicabili.
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Chi decide quando una IFU è valida e pubblicabile?
La decisione è sempre del fabbricante, tramite i propri utenti autorizzati (RA/QA).
Scan & Care si limita a registrare e rendere tracciabili le azioni effettuate.
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Come vengono gestite le versioni delle IFU?
Ogni IFU è gestita con:
- versioning strutturato;
- associazione a prodotto e lingua;
- conservazione delle versioni pubblicate;
- storico consultabile.
È sempre possibile dimostrare quale versione era valida in un determinato periodo.
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È possibile eliminare una IFU già pubblicata?
No.
Le versioni di IFU pubblicate non possono essere eliminate dal sistema.
Questo garantisce la conservazione dello storico documentale e la ricostruibilità delle informazioni fornite agli utilizzatori.
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Cosa succede se una IFU contiene un errore o deve essere aggiornata urgentemente?
Il fabbricante può:
- disattivare immediatamente la versione errata;
- pubblicare una nuova versione;
- mantenere lo storico delle versioni precedenti.
Tutte le azioni sono tracciate tramite audit log.
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Il QR code punta sempre all’ultima versione della IFU?
Il QR code consente l’accesso alla versione associata al dispositivo.
In caso di aggiornamenti, la piattaforma consente all’utilizzatore di:
- visualizzare la versione corrente;
- consultare lo storico delle versioni precedenti.
Il comportamento è progettato per garantire trasparenza e tracciabilità.
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Come viene gestita la lingua delle IFU?
Le IFU sono caricate dal fabbricante per singola lingua.
La piattaforma:
- preseleziona automaticamente la lingua in base al browser dell’utente;
- consente sempre la selezione manuale di un’altra lingua disponibile.
Scan & Care non esegue traduzioni automatiche.
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Scan & Care è conforme al Regolamento eIFU (UE) 2021/2226?
Scan & Care è progettata per supportare i fabbricanti nella gestione delle eIFU in coerenza con il Regolamento (UE) 2021/2226.
La responsabilità della corretta applicazione del regolamento resta in capo al fabbricante.
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È possibile richiedere una IFU cartacea?
Sì.
La piattaforma consente all’utilizzatore di richiedere una IFU cartacea.
La richiesta viene inoltrata al fabbricante, che ne gestisce l’evasione sotto la propria responsabilità. Le richieste sono tracciate.
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Come viene garantita la sicurezza delle IFU pubblicate?
La sicurezza è garantita da più misure:
- l’accesso pubblico è in sola lettura;
- i contenuti non sono modificabili dall’area pubblica;
- l’accesso avviene tramite URL firmati e controllati;
- gli accessi sono tracciati.
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Le azioni degli utenti sono tracciate?
Sì.
Scan & Care dispone di un audit log strutturato e append-only che registra:
- chi ha effettuato l’azione;
- quale azione è stata eseguita;
- quando è avvenuta;
- su quale documento.
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Scan & Care sostituisce il sistema qualità del fabbricante?
No.
Scan & Care non sostituisce il QMS del fabbricante e non modifica gli obblighi previsti dal MDR.
È uno strumento che supporta i processi del fabbricante, mantenendo invariato il perimetro di responsabilità.
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Questa documentazione può essere usata in audit?
Sì.
Scan & Care mette a disposizione:
- documentazione di validazione;
- matrice di conformità normativa;
- evidenze tecniche e tracciabilità.
Queste informazioni possono essere utilizzate come supporto in audit MDR e ISO 13485.
